Bộ lọc viên nang khử trùng / màng PES

Yêu cầu giá cho Bộ lọc dạng viên nang khử trùng / màng PES từ nhà máy MS khi quy mô thí điểm hoặc quy trình theo lô nhỏ của bạn yêu cầu bước lọc vô trùng đã được xác nhận ở dạng viên nang nhỏ gọn. Dòng SPSTJC được kiểm tra tính toàn vẹn 100% và được chế tạo bằng màng polyethersulfone không đối xứng ưa nước hai lớp, mang lại khả năng tương thích hóa học rộng, tốc độ dòng chảy cao ở mức giảm áp suất thấp và khả năng chiết xuất thấp. Polyethersulfone đặc biệt thích hợp để lọc các sản phẩm có chứa các chất hấp phụ vào môi trường và đặc tính liên kết thấp hơn của PES khiến nó trở thành lựa chọn tốt để lọc các dung dịch protein có giá trị như vắc xin và sinh phẩm.

Cấu hình PES không đối xứng hai lớp kết hợp lớp tiền lọc ngược dòng với lớp lưu giữ vô trùng xuôi dòng, cung cấp khả năng chặn theo giai đoạn giúp cải thiện khả năng chịu tải và giúp duy trì công suất ổn định trong chu kỳ lọc dài hơn. Định dạng cơ sở nhỏ gọn lý tưởng cho các lô thử nghiệm lâm sàng, hoạt động tại nhà máy thí điểm và sản xuất số lượng nhỏ, nơi các viên nang kích thước đầy đủ sẽ tạo ra khối lượng tồn đọng quá mức và thất thoát sản phẩm. Cấu trúc liên kết nhiệt đảm bảo hiệu suất chiết xuất thấp, không dính, hỗ trợ tuân thủ quy định.

Thực hành tốt nhất về lọc vô trùng ở quy mô thí điểm

Lọc vô trùng thành công ở quy mô thí điểm đòi hỏi phải chú ý đến một số thực hành chính thường bị bỏ qua trong các hoạt động với khối lượng nhỏ.

Làm ướt trước. Màng PES có tính ưa nước tự nhiên, nhưng việc làm ướt trước thích hợp bằng chất lỏng xử lý hoặc nước pha tiêm là điều cần thiết để đảm bảo làm ướt màng hoàn toàn và kết quả kiểm tra tính toàn vẹn chính xác. Làm ướt không đủ là nguyên nhân phổ biến gây ra lỗi kiểm tra tính toàn vẹn sai.

Lọc sơ bộ ngược dòng. Ngay cả ở quy mô thí điểm, việc lắp đặt bộ lọc sơ bộ phía trước viên nang cấp vô trùng sẽ giảm tải hạt và kéo dài tuổi thọ của bộ lọc vô trùng. Điều này đặc biệt quan trọng đối với chất lỏng sinh học có thể chứa các mảnh vụn tế bào hoặc tập hợp protein.

Kiểm tra tính toàn vẹn trước và sau khi sử dụng. Cả hai thử nghiệm đều được khuyến nghị cho các ứng dụng lọc vô trùng. Thử nghiệm trước khi sử dụng xác nhận màng còn nguyên vẹn sau khi lắp đặt và làm ướt. Thử nghiệm sau sử dụng sẽ xác minh rằng màng vẫn còn nguyên vẹn trong suốt chu trình lọc, điều này rất quan trọng đối với tài liệu xuất xưởng theo lô.

Kiểm soát áp suất và lưu lượng. Hoạt động trong giới hạn áp suất và lưu lượng được khuyến nghị sẽ ngăn ngừa hư hỏng màng và đảm bảo hiệu suất duy trì ổn định. Dạng viên nang nhỏ rất nhạy cảm với các xung áp suất trong quá trình khởi động, vì vậy nên điều áp từ từ.

Thông số kỹ thuật

Vật liệu xây dựng

•Màng lọc: PES

•Hỗ trợ phương tiện: Polypropylene

•Nắp cuối: Polypropylen

•Lõi trong: Polypropylen

•Lồng ngoài: Polypropylen

•Phương pháp niêm phong: Liên kết nhiệt

Tuân thủ an toàn thực phẩm

Việc lựa chọn nguyên liệu tuân theo hướng dẫn tiếp xúc với thực phẩm của FDA 21 CFR và tiêu chuẩn EU 10/2011, đảm bảo tiếp xúc an toàn với các sản phẩm thực phẩm và đồ uống trong quá trình lọc vô trùng ở quy mô thí điểm.

Vệ sinh và khử trùng

•Nước nóng đã lọc: 90 độ C (194 độ F), 30 phút, nhiều chu kỳ, lưu lượng chuyển tiếp tối đa 3 psid

•Nồi hấp: 121 độ C (250 độ F), 30 phút, nhiều chu kỳ

Dữ liệu toàn vẹn (Màng thấm nước)

Con đường chuyển giao công nghệ sang quy mô sản xuất

Một trong những ưu điểm chính của viên nang PES vô trùng cấp dưới là vai trò là cầu nối giữa quá trình lọc trong phòng thí nghiệm và sản xuất quy mô lớn. Cấu trúc liên kết nhiệt và màng PES không đối xứng hai lớp tương tự được sử dụng trong các viên nang cấp khử trùng KleanCap kích thước đầy đủ, có nghĩa là các đặc tính hiệu suất lọc như dòng, giảm áp suất và khả năng tải có thể được điều chỉnh với độ chính xác hợp lý bằng cách sử dụng tỷ lệ diện tích lọc. Tính nhất quán này làm giảm rủi ro chuyển giao công nghệ và hỗ trợ việc nộp hồ sơ pháp lý suôn sẻ hơn khi chuyển từ lô thử nghiệm lâm sàng sang sản xuất thương mại.

Đội ngũ kỹ thuật của nhà máy MS có thể cung cấp hỗ trợ mở rộng quy mô bao gồm tính toán tỷ lệ diện tích, sản lượng dự kiến ​​ở quy mô sản xuất và đề xuất về cấu hình viên nang dựa trên dữ liệu quy mô thí điểm. Sự hỗ trợ này giúp các kỹ sư quy trình thiết kế hệ thống lọc quy mô sản xuất một cách tự tin.

Tài liệu tuân thủ GMP

Đối với các hoạt động thử nghiệm lâm sàng và GMP, nhà máy MS cung cấp gói tài liệu về Bộ lọc viên nang khử trùng / màng PES bao gồm:

•100 phần trăm hồ sơ kiểm tra tính toàn vẹn mỗi lô

•Giấy chứng nhận phân tích (COA) mỗi lô

•Tuyên bố tuân thủ vật liệu đối với USP Loại VI, FDA 21 CFR và EU 10/2011

•Giấy chứng nhận truy xuất nguồn gốc hàng loạt

•Các quy trình kiểm tra tính toàn vẹn và độ ẩm được khuyến nghị

•Hướng dẫn xác nhận vệ sinh

Hỗ trợ tài liệu bổ sung có thể được thảo luận để đệ trình quy định.

Ứng dụng điển hình

Viên nang PES cấp vô trùng cấp cơ sở phục vụ lọc vô trùng trong môi trường nuôi cấy tế bào quy mô thí điểm, lọc vô trùng sản phẩm tiêm thử nghiệm lâm sàng, lọc vô trùng sản xuất lâm sàng API, thuốc thử chẩn đoán lọc vô trùng hàng loạt nhỏ, lọc vô trùng trị liệu có nguồn gốc từ huyết thanh, điểm sử dụng kiểm soát vô trùng của nhà máy thí điểm WFI và nước tinh khiết, lọc vô trùng lạnh đồ uống thủ công, chiết rót thí điểm vô trùng cho đồ uống nhạy cảm và sản xuất vô trùng quy mô nhỏ đóng chai đặc biệt.

Tốc độ dòng chảy điển hình, TC 1 inch, 2,5 inch

Thông tin đặt hàng