Nhà sản xuất bộ lọc viên nang SIP/CIP hiệu suất cao của Trung Quốc

Nhà máy MS sản xuất các sản phẩm Bộ lọc viên nang SIP/CIP được thiết kế đặc biệt cho các quy trình sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học yêu cầu khả năng khử trùng tại chỗ (SIP) và làm sạch tại chỗ (CIP). Trong sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học hiện đại, thiết bị phải được khử trùng và làm sạch tại chỗ mà không cần tháo rời để duy trì tính vô trùng, giảm nguy cơ ô nhiễm và tối đa hóa hiệu quả sản xuất. Bộ lọc viên nang của chúng tôi sử dụng vỏ nhựa chắc chắn để duy trì độ bền và tính toàn vẹn cao trong điều kiện khử trùng khắc nghiệt, với nhiều tùy chọn màng bao gồm PTFE, PES và Nylon để phù hợp với các yêu cầu ứng dụng cụ thể cho lọc không khí và chất lỏng vô trùng.

Mọi bộ lọc dạng viên SIP/CIP từnhà máy MS được thiết kế nhằm mục đích khử trùng bằng hơi nước tại chỗ, với bộ lọc tiêu chuẩn được bịt kín trong vỏ nhựa chắc chắn, duy trì độ bền cao và tích hợp trong các điều kiện ứng dụng khắc nghiệt. Các bộ lọc có nhiều lựa chọn và xếp hạng màng để đáp ứng các yêu cầu quy trình khác nhau, với các kết nối mặt bích vệ sinh hỗ trợ tích hợp dễ dàng vào thiết bị xử lý dược phẩm và công nghệ sinh học. Kết nối trực tuyến với máy kiểm tra tính toàn vẹn tự động hỗ trợ xác minh tính toàn vẹn thường xuyên mà không cần tháo gỡ, điều này rất cần thiết cho tài liệu xuất xưởng theo lô và tuân thủ quy định trong sản xuất dược phẩm. Với hoạt động tiết kiệm chi phí, kết nối dễ dàng và hiệu suất đáng tin cậy trong các chu kỳ SIP và CIP lặp đi lặp lại, bộ lọc viên nang của chúng tôi cung cấp giải pháp lọc đáng tin cậy cho sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học vô trùng.

Tìm hiểu SIP và CIP trong Sản xuất Dược phẩm

Khử trùng tại chỗ (SIP). 

Liên quan đến việc tuần hoàn hơi nước qua thiết bị ở nhiệt độ và áp suất cao trong một khoảng thời gian xác định để đạt được độ vô trùng, thường ở 121 độ C hoặc cao hơn. Loại bỏ nhu cầu tháo rời và lắp ráp lại thiết bị giữa các lô, giảm chi phí lao động, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và tăng năng suất sản xuất.

Vệ sinh tại chỗ (CIP). 

Liên quan đến việc tuần hoàn các dung dịch làm sạch thông qua thiết bị để loại bỏ cặn sản phẩm và chất gây ô nhiễm giữa các lô mà không cần tháo rời.

Yêu cầu về thiết bị lọc 

Phải được thiết kế đặc biệt để chịu được các điều kiện khắc nghiệt của chu trình làm sạch và khử trùng lặp đi lặp lại, bao gồm nhiệt độ cao, chu kỳ áp suất và tiếp xúc với hóa chất tẩy rửa.

Thiết kế nhà ở chắc chắn. 

Bộ lọc viên nang có khả năng SIP sử dụng vỏ nhựa chắc chắn để duy trì độ bền và tính toàn vẹn cao khi hấp lặp lại trong các chu kỳ tại chỗ, với độ kín đáng tin cậy giúp duy trì tính toàn vẹn trong điều kiện SIP.

Cấu hình sản phẩm và lựa chọn màng

Những bộ lọc viên nang này có sẵn với nhiều tùy chọn màng để phù hợp với các yêu cầu ứng dụng cụ thể để lọc không khí và chất lỏng vô trùng trong sản xuất dược phẩm và công nghệ sinh học.

Cấu hình sản phẩm

• Màng PTFE 

Bộ lọc dạng viên nang SIP lý tưởng cho các ứng dụng khí và thông gió yêu cầu tính chất kỵ nước và khả năng tương thích hóa học rộng rãi, thường được sử dụng để lọc không khí vô trùng, thông hơi bể chứa và cấp khí lên men.

• Màng PES 

Bộ lọc viên nang SIP được ưu tiên sử dụng cho các ứng dụng lọc chất lỏng trong đó quan trọng là liên kết với protein thấp và tốc độ dòng chảy cao, thường được sử dụng để lọc vô trùng môi trường nuôi cấy tế bào, dung dịch tiêm truyền và các sản phẩm sinh học.

• Màng nylon 

Bộ lọc viên nang SIP cung cấp tính chất ưa nước tự nhiên với đặc tính dòng chảy mạnh trong dịch vụ nước, phù hợp với các ứng dụng lọc chất lỏng thông thường, nơi yêu cầu khả năng tương thích hóa học và hiệu suất ổn định.

Lựa chọn màng

Việc lựa chọn kích thước lỗ lọc phụ thuộc vào các yêu cầu ứng dụng cụ thể, với 0,2 micron là mức tiêu chuẩn cho các ứng dụng lọc vô trùng yêu cầu khả năng lưu giữ vi khuẩn được xác nhận. Kích thước vỏ bao gồm kích thước danh nghĩa 5 inch (159 mm) và 2,5 inch (84 mm) để phù hợp với các yêu cầu về tốc độ dòng chảy và dấu chân khác nhau. Các kiểu kết nối bao gồm các kết nối mặt bích vệ sinh hỗ trợ tích hợp dễ dàng vào thiết bị xử lý dược phẩm và công nghệ sinh học với độ kín và khả năng làm sạch đáng tin cậy.

Các tính năng thiết kế chính cho ứng dụng SIP và CIP

Vỏ nhựa chắc chắn. 

Duy trì độ bền và tính toàn vẹn cao trong các điều kiện ứng dụng khắc nghiệt bao gồm hấp lặp đi lặp lại theo chu kỳ tại chỗ, nhiệt độ cao và chu trình áp suất.

Niêm phong đáng tin cậy. 

Bộ lọc tiêu chuẩn được bịt kín trong vỏ bằng các phương pháp bịt kín đáng tin cậy giúp duy trì tính toàn vẹn trong điều kiện SIP, ngăn chặn sự bỏ qua và đảm bảo hiệu suất lọc ổn định.

Kết nối mặt bích vệ sinh. 

Hỗ trợ kết nối dễ dàng với thiết bị xử lý, mang lại khả năng làm kín và làm sạch đáng tin cậy, đáp ứng các yêu cầu vệ sinh dược phẩm và công nghệ sinh học.

Kết nối kiểm tra tính toàn vẹn trực tuyến. 

Hỗ trợ xác minh tính toàn vẹn định kỳ mà không cần tháo rời bộ lọc, cho phép người vận hành xác minh tính toàn vẹn của bộ lọc trước và sau khi sử dụng đối với tài liệu phát hành lô và tuân thủ quy định.

Chi phí hoạt động hiệu quả. 

So với vỏ bộ lọc bằng thép không gỉ, giảm vốn và chi phí vận hành trong khi vẫn duy trì hiệu suất và độ tin cậy cần thiết cho sản xuất vô trùng.

Nhiều lựa chọn màng. 

Các tùy chọn PTFE, PES và Nylon với các xếp hạng kích thước lỗ khác nhau mang lại sự linh hoạt để phù hợp với các yêu cầu ứng dụng cụ thể.

Ứng dụng

Bộ lọc viên nang SIP/CIP được sử dụng trong quá trình lọc vô trùng không khí và chất lỏng trong sản xuất dược phẩm và sản phẩm sinh học, lọc không khí vô trùng cho thiết bị lên men và lò phản ứng sinh học, thông hơi cho bể và tàu trong khu vực sản xuất vô trùng, lọc vô trùng môi trường nuôi cấy tế bào và đệm, lọc vô trùng các dung dịch tiêm truyền và các sản phẩm sinh học, cũng như quá trình lọc khí trong môi trường sản xuất vô trùng. Trong mỗi ứng dụng, bộ lọc cung cấp khả năng lọc vô trùng đáng tin cậy với khả năng khử trùng và làm sạch tại chỗ mà không cần tháo rời, điều này rất cần thiết để duy trì tính vô trùng, giảm nguy cơ ô nhiễm và tối đa hóa hiệu quả sản xuất.

Ngoài việc lọc vô trùng, các bộ lọc viên nang này còn được sử dụng trong các ứng dụng yêu cầu chu trình làm sạch và khử trùng lặp đi lặp lại giữa các lô, chẳng hạn như các cơ sở sản xuất nhiều sản phẩm, nơi thiết bị phải được làm sạch và khử trùng kỹ lưỡng giữa các chiến dịch sản phẩm. Lớp vỏ chắc chắn và khả năng bịt kín đáng tin cậy hỗ trợ các chu trình SIP và CIP lặp đi lặp lại mà không làm giảm hiệu suất hoặc tính toàn vẹn. Cho dù bạn cần bộ lọc không khí vô trùng cho thiết bị lên men yêu cầu chu trình SIP hàng ngày hay bộ lọc chất lỏng vô trùng cho dây chuyền chiết rót ngoài đường tiêu hóa yêu cầu CIP giữa các lô, nhà máy MS đều có thể cung cấp giải pháp lọc viên nang SIP/CIP đáng tin cậy và tiết kiệm chi phí với mức giá trực tiếp tại nhà máy và hỗ trợ kỹ thuật.

Hệ thống chất lượng và tuân thủ quy định

• Nguyên liệu thô bao gồm màng, vật liệu vỏ và bộ phận bịt kín đạt tiêu chuẩn về thông số kỹ thuật vật liệu và tiêu chuẩn an toàn sinh học trước khi sản xuất.

• Việc lắp ráp bộ lọc, niêm phong và kiểm tra lần cuối được thực hiện trong các điều kiện được kiểm soát với các thông số quy trình được ghi lại.

• Mỗi bộ lọc đều trải qua quá trình kiểm tra kích thước và xác minh tính toàn vẹn trước khi vận chuyển, kết quả được ghi lại dựa trên số nhận dạng lô duy nhất.

• Tất cả các thành phần đều đáp ứng thông số kỹ thuật an toàn sinh học USP Class VI 121 độ C dành cho nhựa.

• Vật liệu tuân thủ các quy định tiếp xúc với thực phẩm của FDA 21 CFR và chỉ thị EU 10/2011 đối với các ứng dụng tiếp xúc với thực phẩm và đồ uống hiện hành.

• Có sẵn tài liệu chất lượng toàn diện, bao gồm các tuyên bố tuân thủ nguyên liệu, hồ sơ truy xuất nguồn gốc lô, báo cáo kiểm tra tính toàn vẹn, chứng chỉ USP Loại VI và tuyên bố tuân thủ khi tiếp xúc với thực phẩm.

• Các gói tài liệu bổ sung có sẵn dành cho hoạt động mua sắm theo tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm hướng dẫn xác thực quá trình khử trùng và các thông số chu trình SIP và CIP được đề xuất.