Phân tích ứng dụng của Hộp lọc xếp nếp khử trùng PES hai lớp trong ngành dược phẩm

Trong lĩnh vực dược phẩm, tính vô trùng của dung dịch thuốc là chỉ số cốt lõi để đảm bảo an toàn thuốc. Hai lớpHộp lọc xếp nếp khử trùng PES (polyethersulfone), tận dụng đặc tính 'lưu giữ kép + khử trùng ổn định' của chúng, đã trở thành thành phần lọc then chốt trong sản xuất dược phẩm vô trùng như thuốc tiêm và tác nhân sinh học. Chúng giải quyết một cách hiệu quả tình trạng dự phòng không đủ an toàn gặp phải với hộp mực một lớp trong các tình huống có rủi ro cao.

Về mặt cấu trúc, bộ lọc xếp nếp khử trùng PES hai lớp thể hiện sự nâng cấp về chức năng so với các bộ lọc một lớp truyền thống, sử dụng cấu hình hai lớp 'kích thước lỗ gradient + hỗn hợp đối xứng'.

Lớp đầu tiên đóng vai trò là lớp lưu giữ lọc thô, sử dụng màng PES có kích thước lỗ 1,0–5,0μm. Chức năng chính của nó là xử lý trước các tạp chất hạt lớn trong dung dịch dược phẩm (chẳng hạn như nguyên liệu thô còn sót lại và cốt liệu keo), ngăn ngừa tắc nghẽn tiếp theo của lớp lọc mịn và giảm thông lượng liên quan. Điều này cũng làm giảm tải lượng chất gây ô nhiễm trên lớp lọc mịn, từ đó kéo dài tuổi thọ tổng thể của hộp lọc.

Lớp thứ hai là lớp lọc mịn khử trùng, sử dụng màng PES có độ chính xác cao với kích thước lỗ 0,22μm (tiêu chuẩn ngành dược phẩm cho lọc vô trùng). Lớp này tạo thành lõi khử trùng, sử dụng cơ chế kép 'hiệu ứng sàng + hấp phụ' để đạt tỷ lệ lưu giữ 99,999% đối với các vi sinh vật bao gồm vi khuẩn và mycoplasma. Điều này hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu lọc đối với dược phẩm vô trùng được quy định trong Thực hành sản xuất tốt (GMP) dành cho sản phẩm dược phẩm.

Hơn nữa, hai lớp màng được liên kết chặt chẽ thông qua quy trình cán nóng chảy, loại bỏ các khoảng trống và nguy cơ rò rỉ bên. Toàn bộ hộp lọc có khung hoàn toàn bằng polypropylen (nắp cuối, ống trung tâm), với tất cả các bộ phận tiếp xúc với dung dịch dược phẩm là vật liệu tương thích sinh học. Điều này ngăn cản sự ô nhiễm thứ cấp của dung dịch do các chất có thể lọc hoặc các hạt rơi ra.

Giá trị ứng dụng

Trong các kịch bản sản xuất dược phẩm, giá trị ứng dụng của lớp képHộp lọc xếp nếp vô trùng PESchủ yếu được thể hiện trong ba quy trình cốt lõi.

Đầu tiên, quá trình lọc cuối cùng của dung dịch dược phẩm: trước khi đóng gói thuốc tiêm, hộp mực hai lớp sẽ thực hiện quá trình lọc khử trùng cuối cùng. Ví dụ, trong sản xuất thuốc tiêm kháng sinh, lớp lọc thô trước tiên sẽ giữ lại các vi tinh thể nguyên liệu thô trong dung dịch, trong khi lớp lọc mịn sẽ loại bỏ triệt để mọi chất gây ô nhiễm tiềm ẩn, đảm bảo tuân thủ vô trùng sau khi đóng gói và ngăn ngừa lãng phí sản phẩm do nhiễm vi khuẩn.

Thứ hai, lọc khí vô trùng. Trong quá trình sục khí lò phản ứng sinh học, hộp lọc hai lớp lọc không khí vô trùng đi vào: lớp thô chặn các hạt bụi trong không khí trong khi lớp mịn bẫy các bào tử vi khuẩn. Điều này ngăn chặn sự xâm nhập của vi sinh vật bên ngoài vào lò phản ứng, bảo vệ sự ổn định vô trùng của môi trường nuôi cấy tế bào. Ứng dụng này đặc biệt quan trọng trong việc sản xuất các tác nhân sinh học như kháng thể đơn dòng.

Thứ ba, xác nhận làm sạch và khử trùng: nhờ khả năng chịu nhiệt độ cao của vật liệu PES (có khả năng chịu được khử trùng bằng hơi nước bão hòa 121°C), hộp mực hai lớp có thể được khử trùng tại chỗ (SIP) cùng với thiết bị. Sau khử trùng, xác nhận hiệu suất nhanh chóng đạt được thông qua kiểm tra tính toàn vẹn (ví dụ: kiểm tra điểm bong bóng), loại bỏ nhu cầu tháo rời và thay thế thường xuyên. Cách tiếp cận này giúp giảm thời gian ngừng hoạt động của thiết bị đồng thời giảm thiểu rủi ro ô nhiễm trong quá trình xử lý, đáp ứng nhu cầu kép của ngành dược phẩm về sản xuất hiệu quả và kiểm soát an toàn nghiêm ngặt.

Hơn nữa, lớp képHộp lọc xếp nếp vô trùng tại chỗ PEScung cấp khả năng thích ứng đặc biệt. Cấu hình kích thước lỗ màng kép của nó có thể được điều chỉnh theo các đặc tính chất lỏng dược phẩm khác nhau (chẳng hạn như độ nhớt và độ ăn mòn). Ví dụ, các giải pháp tiêm thảo dược Trung Quốc có độ nhớt cao có thể sử dụng kết hợp 'lọc thô 3,0μm + lọc mịn 0,22μm' để cân bằng thông lượng và hiệu quả lọc.

Đối với các giải pháp dược phẩm chứa dung môi hữu cơ, độ ổn định hóa học vượt trội của vật liệu PES (khả năng kháng axit, kiềm và dung môi hữu cơ) giúp loại bỏ mối lo ngại về độ phồng của hộp mực hoặc suy giảm hiệu suất, tiếp tục mở rộng phạm vi ứng dụng của nó trong lĩnh vực dược phẩm.