KleapCap T-line màng PES Bộ lọc viên nang Lớp khử trùng

Yêu cầu báo giá cho Lớp khử trùng viên nang màng PES KleapCap T-line từ nhà máy MS khi bạn cần bộ lọc PES định hướng vô trùng trong một hệ số dạng nội tuyến nhỏ gọn. Các bộ lọc được cấu tạo từ màng polyethersulfone ưa nước hai lớp trong một viên nang hoàn toàn bằng polypropylen, mang lại khả năng tương thích hóa học rộng, tốc độ dòng chảy cao ở mức giảm áp suất thấp và khả năng chiết xuất thấp. Cấu hình hai lớp cung cấp khả năng thu giữ chất gây ô nhiễm theo giai đoạn, trong đó lớp tiền lọc trước xử lý các hạt lớn hơn trong khi lớp sau mang lại khả năng duy trì vô trùng cuối cùng, cải thiện khả năng chịu tải và giúp duy trì công suất ổn định trong chu kỳ lọc dài hơn.

Hình dạng đường chữ T được thiết kế nhằm mục đích tích hợp nội tuyến, với các kết nối đầu vào và đầu ra được căn chỉnh giúp giảm độ phức tạp của đường ống và tiết kiệm không gian trượt có giá trị. Định dạng này đặc biệt có giá trị đối với máy chiết rót, quy trình theo mô-đun và hệ thống sản xuất nhỏ gọn mà vỏ viên nang thông thường không thể lắp vừa. Kết nối lỗ thông hơi Staubli hỗ trợ kiểm tra tính toàn vẹn trên dây chuyền để xác nhận hiệu suất vô trùng mà không cần tháo rời, điều này rất cần thiết cho môi trường xử lý vô trùng.

Các kịch bản kiểm soát rủi ro quy trình

Lọc vô trùng là điểm kiểm soát quan trọng trong nhiều quy trình sản xuất và việc lựa chọn định dạng bộ lọc ảnh hưởng trực tiếp đến việc quản lý rủi ro. Trong các hệ thống chiết rót và vận chuyển nhỏ gọn, viên nang vô trùng dòng T giúp giảm các khuyết tật liên quan đến hạt và hỗ trợ các hoạt động tiếp theo nhất quán bằng cách cung cấp khả năng lưu giữ vi khuẩn đã được xác nhận ở định dạng phù hợp với phạm vi sử dụng của thiết bị hiện có.

Dược phẩm vô trùng. Trong dây chuyền chiết rót vô trùng, không gian tủ được kiểm soát chặt chẽ và mọi bộ phận phải hỗ trợ đảm bảo vô trùng. Định dạng T-line tích hợp trực tiếp vào đường ống của máy chiết rót mà không cần thêm không gian chứa, đồng thời khả năng kiểm tra tính toàn vẹn trực tuyến hỗ trợ các quy trình xác nhận trước và sau sử dụng rất cần thiết để đảm bảo tính vô trùng.

Sản xuất sinh học. Cấu trúc màng hai lớp theo giai đoạn giúp giữ thông lượng ổn định trong quá trình lọc chất lỏng sinh học lâu hơn, trong đó tải lượng hạt thay đổi có thể gây tắc nghẽn sớm ở các giải pháp thay thế một lớp. PES liên kết với protein thấp bảo vệ năng suất sản phẩm trong suốt chu trình lọc.

Chế biến vô trùng đồ uống. Đối với các loại đồ uống nhạy cảm mà việc thanh trùng bằng nhiệt là không mong muốn, việc lọc vô trùng lạnh bằng viên nang T-line nhỏ gọn cung cấp một giải pháp tiết kiệm không gian phù hợp với thiết bị chiết rót vô trùng hiện có.

Thông số kỹ thuật

Vật liệu xây dựng

•Phương tiện lọc: Lớp kép Polyethersulfone

•Hỗ trợ phương tiện: Polypropylene

•Nắp cuối: Polypropylen

•Lõi trong: Polypropylen

•Lồng ngoài: Polypropylen

Tuân thủ an toàn thực phẩm

An toàn khi tiếp xúc với thực phẩm được đảm bảo thông qua việc tuân thủ các quy định của FDA 21 CFR và tiêu chuẩn vật liệu EU 10/2011 đối với tất cả các thành phần ướt của viên nang vô trùng này.

Thông số kỹ thuật toàn vẹn (Màng ướt)

Gói tài liệu xác thực

Đối với quá trình lọc cấp vô trùng, tài liệu cũng quan trọng như chính bộ lọc. Nhà máy MS cung cấp gói tài liệu xác nhận toàn diện cho Lớp khử trùng viên nang màng PES T-line của KleapCap bao gồm:

•100 phần trăm hồ sơ kiểm tra tính toàn vẹn cho mỗi lô sản xuất

•Giấy chứng nhận phân tích (COA) mỗi lô

•Tuyên bố tuân thủ vật liệu cho USP Loại VI 121 độ C

•Tuyên bố tuân thủ FDA 21 CFR tiếp xúc với thực phẩm và EU 10/2011

•Giấy chứng nhận truy xuất nguồn gốc lô liên kết lô nguyên liệu thô với đơn vị thành phẩm

•Các quy trình kiểm tra tính toàn vẹn và độ ẩm được khuyến nghị

Đối với các chương trình mua sắm GMP, tài liệu bổ sung như hướng dẫn xác nhận khử trùng có thể được thảo luận với nhóm kỹ thuật của chúng tôi.

Ứng dụng chính

Viên nang PES loại T-line vô trùng phục vụ lọc vô trùng môi trường nuôi cấy tế bào trong các hệ thống cấp liệu phản ứng sinh học nhỏ gọn, nạp dung dịch tiêm thể tích lớn trong không gian tủ hạn chế, xử lý vô trùng hóa học số lượng lớn dược phẩm trong các mô-đun chuyển giao, lọc vô trùng thuốc thử chẩn đoán trong thiết bị chiết rót tự động, lọc vô trùng phần máu và huyết thanh, nước tinh khiết và điểm sử dụng WFI kiểm soát vô trùng trong các mô-đun phân phối nhỏ gọn, lọc vô trùng lạnh đối với đồ uống thủ công và cao cấp cũng như nước trái cây vô trùng và nước giải khát.

Tốc độ dòng chảy điển hình trên 10 inch, 1,5 inch TC

Thông tin đặt hàng